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酒泉肃州区食药监局开展II类医疗器械经营备案核查
发布时间:2019-10-22 14:39    来源:中新网甘肃
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  中新网甘肃新闻5月28日电 (通讯员 纳东俊 王晖)肃州区食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》以及《酒泉市医疗器械经营企业现场核查验收标准(试行)》全面开展了II类医疗器械经营备案核查工作。

  目前已经核查辖区医疗器械经营企业58家,通过47家、要求整改11家。检查发现,医疗器械经营企业目前大多存在重药轻械、经营界限不清、存储不规范等问题,个别对《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规不熟悉,管理制度、岗位职责不情,人员培训继续学习工作开展不到位、企业自查机制不健全等,另外,医疗器械经营环节岗位人员流动性大,特别是零售连锁企业由于专业管理人员缺乏而造成的企业内人员随意调配的问题较为普遍。

  针对核查发现的问题,在督促企业严格整改的同时,将进一步加大对医疗器械监督管理相关法律法规的培训,力争使辖区医疗器械经营企业关键岗位人员和销售人员通过培训学习,全面掌握医疗器械经营管理的基本要求、适应岗位工作的需要。

     甘肃新闻网
【编辑:杨娜】
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